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科標-科學標準

公司簡介

江蘇科標醫(yī)學技術集團有限公司是專注服務醫(yī)療器械、器械材料、化妝品、消毒產(chǎn)品、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)檢測機構，實驗室具備CNAS、CMA資質(zhì)，并嚴格遵相關標準的要求運行。我們的服務以動物、微生物、物理、化學為基礎，植入、介入產(chǎn)品為特色，可提供產(chǎn)品的安全性與功效性評價，以及各類凈化設施的監(jiān)測、驗證和測試服務。

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致力于多元化檢測項目，滿足不同客戶需求。主要服務于醫(yī)療器械企業(yè)、藥企與科研院所等，提供綜合性的檢測服務、研發(fā)服務外包、臨床前研究。

各類專業(yè)資質(zhì)保證出具的報告更具有專業(yè)性，消除您后顧之憂，解決您的各種困惑。

多年檢測服務經(jīng)驗，累計服務超過1800 客戶，在不同領域的不同項目均有成功經(jīng)驗。

儀器專業(yè)，分析透徹，方案精準，解決徹底，為的就是使您的方案更完美。

常州總部

江蘇省常州市武進區(qū)長揚路9號C4座

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海外實驗室

土耳其

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檢測項目

化學分析

材料化學表征是生物學評價過程中至關重要的第一步。通過化學表征，可獲得定性數(shù)據(jù)以描述材料的化學組成，也可獲得定量數(shù)據(jù)進行毒理學評價。

科標醫(yī)學擁有超高分辨四級桿飛行時間質(zhì)譜儀（Q-TOF）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、掃描電鏡（SEM）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）等進口精密檢測設備，由專業(yè)毒理學家?guī)ш牐瑸榻Y果的準確性和可靠性提供有力保障。

全身毒性試驗

毒理學動物試驗按染毒期限可分為四種，即：急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗，后三種可統(tǒng)稱為重復染毒毒性試驗。急性毒性是指機體(人或?qū)嶒瀯游?一次(或24小時內(nèi)多次)接觸外來化合物之后所引起的中毒效應，甚至引起死亡。慢性毒性是指化學物對生物體長期低劑量作用后所產(chǎn)生的毒性，染毒期限≥6個月。亞急性毒性指染毒期不長(一般為3個月)，或接觸毒物時間不長(數(shù)10天乃至數(shù)月)對機體引起功能和(或)結構的損害。常以毒性反應、毒性劑量、受損靶器官、無作用水平及病理組織學變化等描述亞急性毒性。亞急性毒性是介于急性毒性與慢性毒性之間的一種毒性表現(xiàn)，有時也難以劃定明確的界限。亞慢性毒性是指實驗動物連續(xù)多日接觸較大劑量的外來化合物所出現(xiàn)的中毒效應。

植入后局部效果試驗

植入后局部效果測試通常會使用大鼠、豚鼠、兔子等動物作為試驗模型，所以基本考慮就是動物福利，測試要滿足ISO 10993-2標準要求。其次，要考慮的是樣本制備，因為樣本的理化性質(zhì)（如形狀、密度、硬度、表面加工等等）會直接影響組織對測試材料的生物學反應，所以樣本制備過程必須符合ISO 10993-12要求。

血液相容性試驗

根據(jù)國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993的定義，血液相容性是血液對外源性物質(zhì)或材料產(chǎn)生合乎要求的反應。一般是指材料與血液各成分之間的相容性。

皮膚刺激和皮膚致敏試驗

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗。生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關質(zhì)量直接關系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。

體外細胞毒性實驗

體外細胞毒性實驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細胞溶解，抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗.體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。