毒理學風險評估是醫療器械生物學評價的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾（可析出）的物質的量與其相應的允許限量，以評估物質的安.全性風險。

毒理學風險評估通常可評價包括：全身毒性（急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等）、遺傳毒性、生殖/發育毒性和致癌性在內的生物學終點。

尤其是新版ISO 10993-1:2018實施后，監管機構對長期接觸人體的器械（尤其植入類）的長期全身毒性和致癌性評價終點尤為關注。由于這些生物相容性測試中動物使用數量多、試驗周期長等，通常可采用毒理學風險評估對上述生物學終點進行評價，從而豁免不必要的動物試驗，優化生物學評價方案，蕞終達到產品安.全性評價的目的。FDA發布的《Use of International Standard ISO 10993-1,"Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testingwithin a risk management process"》（2016）、ISO指導原則 10993-1:2018及國標GB/T16886.1:2011-中均明確了這一評價思路。

醫療器械的毒理學風險評估主要遵循ISO 10993-17:2002。現行ISO 10993-17:2002版本中描述了醫療器械可瀝濾物的人體允許限量的確定方法，其蕞修訂草案中從整體框架上對產品中化學成分的毒理學風險評估進行了闡述。

主要包括四個部分：危害識別、劑量-反應評估、暴露量評估、以及風險判定。

即：識別器械中可能存在危害的物質，通過比較這些物質在人體中的無不良反應劑量與相應的人體暴露量，蕞終判定其安.全性風險是否可接受。